01|有哪些包裝級(jí)別被要求賦予醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)？

《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則的公告》第十二條指出：注冊(cè)人/備案人應(yīng)當(dāng)選擇與其創(chuàng)建的醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)相適應(yīng)的數(shù)據(jù)載體標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)以其名義上市的醫(yī)療器械最小銷售單元和更高級(jí)別的包裝或者醫(yī)療器械產(chǎn)品上賦予唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)載體，并確保在醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用期間唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)載體牢固、清晰、可讀。從公告的描述上可以看出：

1、國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)于“最小銷售單元”未在法規(guī)和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)中做具體定義，企業(yè)可以根據(jù)產(chǎn)品及市場(chǎng)業(yè)務(wù)需要自行確定，這使得法規(guī)具備靈活性和可操作性，有利于企業(yè)實(shí)施；

2、醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家需要在每一個(gè)銷售的最小包裝單元上進(jìn)行UDI賦碼標(biāo)識(shí)，產(chǎn)品才能夠合法的流通銷售；

3、政策未對(duì)包裝層級(jí)關(guān)聯(lián)賦碼作出要求。

結(jié)合產(chǎn)品銷售及包裝情況，大多數(shù)企業(yè)會(huì)考慮將具備完整標(biāo)簽的最小級(jí)別包裝單元或醫(yī)療器械產(chǎn)品本體作為“最小銷售單元”來進(jìn)行DI編碼與分配。

02|什么樣的情況下，需要做包裝關(guān)聯(lián)？

當(dāng)企業(yè)產(chǎn)品的日產(chǎn)量較大，通過序列號(hào)來管理產(chǎn)品，且產(chǎn)品包裝有超過2個(gè)層級(jí)時(shí)，建議企業(yè)將各層級(jí)包裝進(jìn)行關(guān)聯(lián)處理。

03|包裝層級(jí)關(guān)聯(lián)如何做？

先賦予醫(yī)療器械產(chǎn)品有層級(jí)關(guān)系的UDI碼，然后使用PDA將打印貼標(biāo)的不同層級(jí)的包裝進(jìn)行UDI數(shù)據(jù)關(guān)聯(lián)綁定（手動(dòng)賦碼）；或者用在線采集關(guān)聯(lián)的方式來綁定數(shù)據(jù)（自動(dòng)產(chǎn)線賦碼）。將產(chǎn)品各層級(jí)的包裝進(jìn)行綁定關(guān)聯(lián)。

04|包裝層級(jí)關(guān)聯(lián)的應(yīng)用

UDI系統(tǒng)在頂層設(shè)計(jì)中充分考慮到了整個(gè)流通使用環(huán)節(jié)的需求，使用包裝層級(jí)關(guān)聯(lián)能夠夠好促進(jìn)形成完整的閉環(huán)結(jié)構(gòu)，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品的來源可查、去向可追、責(zé)任可究，提高產(chǎn)品的精細(xì)化管理水平。

提升出入庫效率

經(jīng)過包裝層級(jí)關(guān)聯(lián)以后，產(chǎn)品出入庫時(shí)只要掃描最外層包裝的UDI碼就能完成出庫、驗(yàn)貨，無需拆包，省時(shí)高效。

提升倉庫管理效率

產(chǎn)品入庫后,需要進(jìn)行庫內(nèi)管理。通過包裝關(guān)聯(lián)，上架、盤點(diǎn)等庫內(nèi)管理事務(wù)將更為省時(shí)高效。

方便下游企業(yè)和醫(yī)院的進(jìn)銷存管理、暢通銷售渠道

除了通過包裝關(guān)聯(lián)來提升企業(yè)自身內(nèi)部的管理效能，如果能夠簡(jiǎn)化流通環(huán)節(jié)其他機(jī)構(gòu)的工作，也有利于生產(chǎn)企業(yè)夠進(jìn)一步暢通銷售渠道。

完成了包裝層級(jí)關(guān)聯(lián)的醫(yī)械產(chǎn)品，同樣可以讓經(jīng)銷商、醫(yī)院在出入庫、庫存管理等環(huán)節(jié)大幅度提升效率。就客戶反饋，目前已有一些醫(yī)院開始對(duì)生產(chǎn)企業(yè)提出了產(chǎn)品有包裝層級(jí)關(guān)聯(lián)的要求。

便于追溯和召回

當(dāng)發(fā)現(xiàn)售出產(chǎn)品出現(xiàn)問題、缺陷時(shí)，如果企業(yè)實(shí)施UDI的完成了“包裝關(guān)聯(lián)”工作，一旦產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量問題，便可可以精準(zhǔn)定位相關(guān)問題產(chǎn)品的批次，鎖定范圍，然后快速召回，及時(shí)處理售后問題。這種精準(zhǔn)定位避免了產(chǎn)品過大范圍的召回，能夠提升反應(yīng)速度、有效降低企業(yè)的損失。

對(duì)于企業(yè)而言，通過包裝關(guān)聯(lián)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品出入庫數(shù)據(jù)采集的便捷性，實(shí)現(xiàn)了基于UDI 的出入庫系統(tǒng)升級(jí)改造，滿足了企業(yè)完成生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法中的合規(guī)要求，有助于提高器械在供應(yīng)鏈中的識(shí)別效率，是實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品全鏈條追溯的基礎(chǔ)，提升監(jiān)管效率。除此，它還為UDI在后續(xù)的應(yīng)用中搭建起銜接橋梁，相關(guān)企業(yè)對(duì)此應(yīng)予以重視。

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