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發(fā)布時間：2024-04-26
只有2個月的時間，即2024年6月1日，列入我國第三批實施更新的醫(yī)療器械將需要滿足我國UDI（唯一器械標識）標準。
UDI 有助于快速識別和解決產(chǎn)品召回、設備故障或嚴重不良事件。 UDI 在國際上非常有用，已被國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構 (IMDRF) 采用，以幫助協(xié)調(diào)日益全球化的社會中的醫(yī)療器械法規(guī)。 UDI 顯示為帶有數(shù)字或字母數(shù)字系統(tǒng)的條形碼，用于標識型號、產(chǎn)品信息和數(shù)據(jù)分隔符。
最新 UDI 實施更新：第三批
2023年2月17日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局、國家衛(wèi)生健康委、國家醫(yī)保局發(fā)布關于在我國實施第三批醫(yī)療器械器械唯一標識（UDI）的公告。
為進一步貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《國務院辦公廳關于印發(fā)高值醫(yī)用耗材處理改革方案的通知》國務院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的重點任務。
第三批醫(yī)療器械UDI實施時間表如下：
唯一標識符分配：2024年6月1日起生產(chǎn)的醫(yī)療器械應具有醫(yī)療器械UDI，此前生產(chǎn)的第三批具有UDI的產(chǎn)品可以不具有UDI。
提交唯一標識符注冊系統(tǒng)：2024年6月1日起申請注冊的，注冊申請人應當在注冊管理系統(tǒng)中提交該產(chǎn)品最小銷售單元的產(chǎn)品標識。
UDI數(shù)據(jù)庫提交：對于2024年6月1日起生產(chǎn)的醫(yī)療器械：上市前，注冊人應上傳唯一醫(yī)療器械的產(chǎn)品標識及最小銷售單位的相關數(shù)據(jù)，以及更高級別的包裝識別數(shù)據(jù)庫。
國家食品藥品監(jiān)督管理總局、國家醫(yī)保局、國家衛(wèi)生健康委的公告體現(xiàn)了推動國際醫(yī)療衛(wèi)生體系、加強醫(yī)療器械管理和警惕的承諾。
如果您有興趣了解有關產(chǎn)品 UDI 要求的更多信息，請立即聯(lián)系我們的在線客服。需要UDI申請協(xié)助，請咨詢18089209225。
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